爱华网 一、适用范围
本指南适用于指导中华人民共和国境内化妆品生产企业对原料供应商的审核。
二、审核内容
（一）准入审核：制定供应商准入要求，建立供应商档案。对供应商经营状况、生产能力、质量保证体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，以确保购进的原料符合国家法律法规、标准规范的质量安全要求。
（二）过程审核：建立原料使用过程审核程序和溯源机
制，保证供应过程中持续的产品质量安全。对供应产品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格产品处理等方面进行审核。
（三）评估管理：建立评估制度，对供应商定期进行综合评价。对供应产品质量、交货能力、技术水平、产品合格率等方面进行评估，结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进机制。
（四）现场审核：对重点原料供应商应定期开展现场审核，包括对生产能力、生产过程和质量控制等方面进行审核。
三、审核要点
根据审核内容，结合使用的原料特点，确定相应审核要点。
（一）文件审核
1.供货商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；
2.供应商的质量管理体系文件；
3.原料生产原理说明；
4.原料性能、规格、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
（二）产品验收与检验
生产企业应按产品技术要求进行严格的进厂验收或检验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明。
（三）重点原料供应商的现场审核
生产企业应建立现场审核要点及审核原则，对重点原料供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、储存条件、质量管理等影响产品质量安全的因素进行现场审核。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为确保化妆品质量安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，现就进一步加强化妆品原料监督管理有关事宜通知如下：
一、化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购和使用原料的质量安全负责。要严格按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求，切实承担产品质量安全第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不得使用未经批准的化妆品新原料和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质，不得超量超范围使用限用物质。
（一）应当掌握原料的性能、规格，选择具有相关资质、对质量严格控制的原料供应商，选用符合国家有关标准和要求的原料。原料的采购、验收、检验、储存、使用等过程应当建立相应的管理制度，并有专人负责。
（二）应当与原料供应商签订采购合同，明确质量安全责任。采购合同中应当包括对原料质量控制指标、检验方法、检验报告和规格证明等质量安全责任方面的内容。
（三）应当建立原料供应商档案，对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质、质量控制体系等内容的审核，必要时应对重点原料供应商生产情况进行现场核查。
（四）应当建立健全原料采购档案，保存采购记录。严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。
（五）应当建立健全检验制度，加强原料进厂检验。经检验合格的原料，方可投产使用；不合格的原料，应按照有关规定及时处理，并有处理记录。
（六）应当加强原料标识管理。原料应有品名〔INCI名（如有必须标注）或中文化学名称〕、供应商名称、质量规格、生产批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识。进口原料必须加贴相应的中文标签。
（七）应当加强对原料投产使用环节的监控，建立完整的原料使用档案，确保投产使用的原料与已经批准（备案）的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。
（八）委托生产的，委托方和被委托方要签订合同，委托方为产品质量安全第一责任人，被委托方要按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求对生产使用的原料严格把关，并承担相应责任。
二、各省级食品药品监督管理部门应当采取切实措施，落实省以下各级食品药品监督管理部门的监管责任，加强化妆品生产企业原料采购和使用的监管。
（一）重点加强对采购和使用滑石粉和珍珠粉等原料的化妆品生产企业的监督检查。
（二）重点加强对辖区内化妆品生产企业采购原料审查和建档情况、原料采购、检验和储存等方面的监督检查。对不符合要求的，责令限期整改。
（三）重点加强对生产企业原料投产使用环节的监督检查，重点检查原料使用档案记录是否完整，投产使用的原料是否与已经批准（备案）的产品配方、原料质量规格及生产工艺等一致。对不符合要求的，责令限期整改；逾期未整改的，一律依法严肃处理。
（四）结合辖区实际，提出重点监管的化妆品原料名单，实施重点监督，增加日常检查频次，确保产品质量安全。
三、各级食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用假冒伪劣原料、未经批准的化妆品新原料、禁用物质，以及超量超范围使用限用物质生产化妆品等违法行为，一律依法严肃处理；对发现的存在安全隐患的产品，一律暂停生产经营，向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，并采取责令下架等行政措施。
化妆品原料直接关系到化妆品产品的质量安全，关系到人民群众的身体健康，各级食品药品监督管理部门应当充分认识加强化妆品原料监督管理的重要性，切实加强化妆品原料采购和使用环节的监管，确保化妆品使用安全。
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月三日
